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如何查询欧盟审批药物?
做药物立项,会对比原研药品在各个国家上市情况,会对比多个国家上市情况,了解批准规格和适应症有什么不同,主要是对比(中、美、日、欧)等国家,下面简单介绍以下欧盟审批药物在哪里查询?
在这里推荐使用数据库进行查询,“药融云”,数据来源于官方经过收集和整理,分别形成了两个数据库,一个是EMA:欧盟集中审批药品数据库(经欧盟药品管理局批准上市的药品),一个是HMA:欧盟互认程序药品(在欧盟部分成员国批准上市的药品),以下简单介绍这两个数据库的查询方式。
欧盟集中审批药品数据库
数据库收载了欧盟EMA(European Medicines Agency)经过集中程序批准在欧盟上市的1000+药品详细信息,公众摘要、说明书等相关文件。 提取了授权产品信息PDF文件中药品授权编号、规格、剂型、给药途径、包装等信息,能便捷获取药品基本信息。数据库实时更新,能快速查询最新批准药品以及目标产品在欧盟审批注册信息等重要信息。
欧盟集中审批药品数据库查询方式
通过药品名称、活性成分、公司、产品编号、授权编号、剂型、给药途径进行关键词的搜索,还能通过批准日期和更新日期进行日期的筛选和通过ATC编码、药品类型、市场状态进行条件筛选以及模糊筛选、精准筛选、组合筛选、高级搜索(是、或、非)等方式进行欧盟上市药品数据的选择。
列如:在活性成分中输入“伊马替尼”,在药品类型中选择仿制药,就能查询相关的药物信息,在搜索结果中能查询以及下载,药物概述和药品说明书信息。
点击“药品名称”进入详情页面包含了药品基本信息(其中药物概述、药品说明书、授权产品信息都能进行下载)、授权产品信息、评估历史文件、关联信息。
欧盟互认程序药品数据库
数据库收载了欧盟HMA(Heads Of Medicines Agency)经过互认程序批准的4万+药品详细信息,PAR(公告评估报告)、说明书等相关文件。
欧盟互认程序药品数据库查询方式
可通过药物名称、活性组分、ATC编码、公司、等查询药品批准日期、申请类型、市场状态、参照国(RMS)、相关成员国(CMS)、PAR(公告评估报告)、说明书等相关文件,通过筛选快速查询化药、血液制品、疫苗等。
列如:通过药物活性搜索“托伐坦”能查询相应的药品数据,在搜索结果中能查询下载药品说明书文件。
点击“药物名称”进入详情页面,包含药物基本信息、相关成员国信息、相关文件,以及关联信息。
以上就是欧盟上市药品的查询方式了,除了查询欧盟的上市药品之外还能查询中、美、日等40多个主流国家/地区的上市药品数据。
什么是FDA、EMA?胎盘细胞存储机构跟这机构有关系吗?
FDA,即美国食品药品监督管理局,是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦 *** 授权,专门从事食品与药品管理的更高执法机关,致力于保护、促进和提高国民健康的 *** 卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。EMA欧盟药品监管机构,即欧洲药品管理局,主要负责欧盟各成员国药品管理工作。如:申请上市的新药进行技术审评和监督管理、国药品上市后疗效与安全性监控等。
European Medicines Agency是什么意思
European Medicines Agency
欧洲药品管理局;欧盟药品管理局;欧洲药品局;欧洲医药品管理局
*** 释义
European Medicines Agency
1. 欧洲药品管理局
2. 欧盟药品管理局
3. 欧洲药品局
4. 欧洲医药品管理局
相关词条
European Medicine Agency, EMA
European Medicines Evaluation Agency
EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
European Medicines Agency, EMEA
欧盟认证GMP全称
你要知道的是这个认证机构的全称?还是GMP的全称?
你说的这个叫法不太正确,应叫做‘欧盟GMP认证’,一般药界的人就直接这么叫,没有人不明白的,如果硬要翻译过来,该是‘欧盟药品生产许可认证’。而GMP的全称是叫做good manufacturing practice, 也就是药品优良生产质量规范。
既然说到GMP,我就索性多解释一点,GMP一般是由各国 *** 或一些权威的国际性协会组织颁布,作为对生产合格药品的药厂的强制性要求,可以说一种通行证吧。对于这些 *** 或机构认定符合它们GMP规范的药厂,由颁布这些规范条例的机构授予相应的GMP证书,即代表许可该药厂生产的药品进入该国(由某国 *** 颁布)或者认可该国际协会规范的国家或地区(由国际协会颁布)——呵呵,当然前提是这个药品在该国已作为新药报批许可销售。而实施这个欧盟GMP认证的机构是欧洲药品管理局(EMEA),但是注意,销往英国的药品应通过的是英国国家药品监督管理局(MHRA)的GMP认证。
希望我说的这些能帮助你更好了解药厂GMP,大家多多交流。